近年來，隨著醫療器械科技和產業迅猛發展，醫療器械標準化工作已建立了較完備的管理法規體系和組織體系，醫療器械標準體系逐步完善，醫療器械標準在支撐審評審批制度改革、服務產業健康發展等方面的作用日益凸顯。

醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術規范。近年來，國家高度重視醫療器械標準化工作，我國在“十一五”期間開展了“藥品醫療器械標準提高行動計劃”，醫療器械標準化工作進入發展“快車道”。

醫療器械標準按照層級可分為國家標準、行業標準、地方標準和團體標準。

對需要在全國范圍內統一的醫療器械技術規范，應當制定醫療器械國家標準。對沒有國家標準而又需要在全國醫療器械行業范圍內統一的醫療器械技術規范，可以制定行業標準。醫療器械行業標準由國家藥品監督管理部門制定和發布。設區的市級以上人民政府標準化行政主管部門可以根據本行政區域的特殊需要，制定本行政區域的地方標準。由于醫療器械上市后一般在全國流通使用，目前醫療器械地方標準不多。

企業可以根據需要自行制定企業標準，或者與其他企業聯合制定企業標準。此外，為滿足市場、科技快速發展及多樣性需求，一些社會團體開展標準制定與實踐活動，產生了學會標準、協會標準等多種形式的團體標準。

醫療器械標準按照效力可分為強制性標準和推薦性標準。

強制性醫療器械標準就是醫療器械的技術法規。《醫療器械監督管理條例》第六條規定：“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。”推薦性標準是指導性標準，是自愿性文件。對于推薦性標準，有關各方有選擇的自由。在未曾接受或采用之前，違反這類標準的，不必承擔經濟或法律方面的責任。但一經選定，則該標準對采用者來說，便成為必須執行的標準。

對保障人體健康和安全的技術要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準。對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求，可以制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。

按照規范對象劃分，醫療器械標準分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。

醫療器械基礎標準是具有廣泛使用范圍或包含一個特定領域的通用條款的標準，是對醫療器械其他標準具有普遍指導作用的標準，或為醫療器械某個專業的基礎內容或多個專業的共性技術所制定的標準。醫療器械基礎標準可直接應用，也可作為其他醫療器械標準的基礎。包括指導標準編寫的基礎性標準，通用技術語言標準（術語、符號、代號、代碼、標志標準），環境條件標準，互換性、精度標準及實現系列化的標準，信息技術等通用技術標準，各專業的技術指導通則或導則等。

醫療器械方法標準是指為規范醫療器械領域的抽樣、試驗、檢驗、分析、計算、統計等各類技術活動的方法而制定的標準。

醫療器械管理標準是指對醫療器械標準化領域中需要協調統一的管理事項所制定的標準。主要包括技術管理標準、行政管理標準、生產經營管理標準。醫療器械管理標準主要是對管理目標、管理項目、管理程序、管理方法和管理組織方面所做的規定。通過實施醫療器械管理標準，該領域工作人員能夠正確處理醫療器械開發、生產、檢驗、經營、服務、監督等過程中的相互關系，使管理機構特別是監管部門能夠更好地行使計劃、組織、指揮、協調、控制等管理職能，有效地組織和發展醫療器械生產經營活動。

醫療器械產品標準是規定醫療器械產品需要滿足的要求以保證其適用性的標準，是對某種醫療器械產品結構、規格、質量和檢驗方法所做的技術規定。

來源：摘編自《醫療器械標準知識》中國醫藥科技出版社出版