醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械產品的“身份證”，由產品標識和生產標識組成。產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識必不可少的部分；生產標識包含與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，以滿足醫療器械流通和使用環節的精細化識別和記錄需求。

UDI系統是醫療器械全生命周期的充分識別系統，標準對于UDI系統建設和實施至關重要。我國UDI系統建設的總體思路是建立以法規-標準-數據庫為基礎的三層實施體系：首先，制定《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》），指導開展UDI系統建設工作；其次，分別從UDI、UDI數據載體和數據庫方面制定標準、指南，開展標準化工作；最后，根據UDI應用需求，逐步開展醫療器械編碼信息化建設。法規明確UDI系統建設的要求和各方職責，信息化是UDI系統的具體落地手段，標準在UDI系統建設中起到承上啟下的作用，既是對法規實施的支撐，也是對具體技術環節的指導。

四大部分構成標準體系有機整體

UDI系統標準體系包括UDI、UDI數據載體、UDI數據庫和UDI系統應用四方面內容。

UDI編碼的唯一性直接決定UDI系統實施的成敗。目前，國際上已經實施UDI系統的國家和地區大多采取多家發碼機構并存的方式。為更好發揮UDI作為醫療器械“世界語”的重要作用，《規則》積極借鑒國際標準，并將其作為制定UDI系統建設基本原則的重要參考。國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心在起草制訂YY/T 1630-2018《醫療器械唯一標識基本要求》標準的過程中，參考國際信息技術領域通行標準，并結合醫療器械產品特點提出UDI編碼基本原則、產品標識要求和生產標識要求，為我國UDI系統的順利實施打下堅實基礎。

YY/T 1630-2018《醫療器械唯一標識基本要求》明確規定了UDI的基本要求，兼容當前主流發碼機構，但“碼具體怎么編”由各發碼機構自己的標準決定。按照《規則》，發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施，應當將其編碼標準上傳至UDI數據庫并動態維護。目前，中國物品編碼中心、中關村中信二維碼技術研究院和阿里健康科技（中國）有限公司三家發碼機構已將其編碼標準上傳至我國UDI數據庫，醫療器械注冊人/備案人應當結合企業實際情況選擇發碼機構，按照發碼機構的標準創建產品標識，并確定產品生產標識的組成。

目前常用的UDI數據載體有一維碼、二維碼和射頻標簽三種。一維碼成本低，是目前市面上常用的載體形式。二維碼容量大，適用于包裝過小的情況，以及將載體直接標識在器械本體上的技術，常見的二維碼有QR碼、DataMatrix碼、PDF417碼等。射頻標簽由于成本相對較高，多用于高值醫療器械，可以實現產品批量出入庫，減少掃碼工作量。當前很多醫院積極推廣基于射頻標簽的耗材柜，以提升其耗材管理效率。

不同形式的編碼載體可以實現不同類型醫療器械及應用場景的快速識別，我國UDI法規并未對載體格式進行限制。目前常用數據載體已有相應的國家標準或國際標準進行規范，發碼機構會為企業推薦適用于其編碼體系的載體標準。

UDI數據庫方面，《規則》明確，國家藥監局制定UDI數據庫相關標準及規范。目前，由國家藥監局信息中心制定的兩項UDI信息化標準已經發布，用于規范我國UDI數據庫建設和填報。

就UDI應用來說，《規則》鼓勵各相關方采用先進信息化手段，應用UDI對醫療器械生產、經營、使用等環節進行管理。UDI的應用需要各方協同，只有所有相關方（生產企業、醫療機構和患者等）都在其工作流程系統中使用UDI，UDI系統的益處才能得到最大體現。

四項標準相輔相成

目前，國家藥監局已制定發布四項UDI相關標準，包括YY 1630-2018《醫療器械唯一標識基本要求》、YY 1681-2019《醫療器械唯一標識系統基礎術語》兩項基礎通用標準，以及YY/T 1752-2020《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》、YY/T 1753-2020《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》兩項信息化標準。其中，YY 1630-2018標準規定了UDI的相關術語和定義、基本原則、產品標識要求和生產標識要求，適用于UDI的管理；YY 1681-2019標準對UDI系統的基礎術語和定義作出規定；YY/T 1752-2020標準規定了UDI數據庫所涉及的基本數據集的類別、數據子集等內容，適用于UDI數據庫的建設；YY/T 1753-2020標準規定了向UDI數據庫填報產品標識及其相關信息的基本要求，適用于UDI數據庫的填報。

標準制定重在多方共建

四項標準的發布，意味著我國UDI系統的標準體系已經初步確立。基礎通用標準僅包括基礎術語和對UDI碼的基本要求，未能涵蓋全部UDI系統中的技術環節。下一步將結合試點企業遇到的問題，開展關鍵技術研究，制定相關標準，如《醫療器械唯一標識與載體表示》《醫療器械唯一標識載體放置要求》等，并積極開展標準宣貫，發揮好標準體系的引導作用。

UDI系統貫穿醫療器械注冊、生產、流通、使用全生命周期，建設內容涵蓋標識、載體和數據庫，涉及發碼機構、信息技術機構和標準化機構等眾多技術支撐機構。UDI系統標準體系中，跨行業、跨領域的內容多，體系建立難度大。我國UDI系統標準體系建設應當多方參與，發揮各方特長優勢，創建共贏局面。

隨著UDI試點的推進，為滿足市場、科技發展及多樣性的需求，期待更多高質量標準出臺，共同促進行業規范發展。

來源：中國醫藥報

作者：國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心余新華?易力