2019年7月，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，正式開啟醫療器械唯一標識（UDI）系統試點工作。一年來，UDI試點工作成效顯著，有力助推了醫療器械從源頭生產到最終臨床使用全生命周期管理，切實提升了醫療器械監管效能和衛生健康管理效率。

●?在UDI試點工作中，上海市藥監局抓制度和培訓，強化各方對UDI系統建設重要性和必要性的認識；抓試點范圍，持續拓展UDI系統建設工作覆蓋面；抓數據質量，規范UDI創建、賦碼和數據上傳；抓對接應用，深入開展UDI服務醫療器械全生命周期管理的可行性研究。

●?截至目前，上海市參與UDI試點的單位共有60家，其中醫療器械注冊人43家、經營企業4家、醫療機構13家；上傳發布UDI數據1.5萬余條，占國家藥監局UDI數據庫現有已公布數據的20%左右。上海市初步實現UDI系統在醫療器械生產、經營、流通和使用環節的試點應用。

醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械產品的“電子身份證”，是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用全鏈條各環節，是國際醫療器械監管領域關注的焦點和熱點，也是我國推進醫療器械智慧監管，更好實現醫療器械全生命周期管理的重要抓手。2019年7月，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會啟動UDI系統試點工作。

上海作為首批試點省份，積極推進此項工作，在UDI系統全環節應用方面進行了有益探索。

開啟醫療器械監管新篇章

2013年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發布UDI系統指南。此后，美國、歐盟等國家和地區相繼發布UDI系統實施法規，開展相關工作。我國高度重視UDI系統建設，將此項工作納入國家深化醫藥衛生體制改革和治理高值醫用耗材改革方案的重點任務，以及“十二五”“十三五”國家藥品安全規劃中。2019年7月，國家藥監局聯合國家衛健委開展UDI試點工作，制定發布《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，成立UDI工作部門協作工作小組。

為更好地開展試點工作，國家藥監局制定發布《醫療器械唯一標識系統規則》《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》等文件，明確全國首批16個試點省（區、市），上海市位列其中；首批試點產品為部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械，涉及九大類64個品種。

協調推進全鏈條試點應用

上海市藥品監督管理局高度重視UDI系統試點工作，將此項工作列入市局2020年度重點工作。在國家藥監局的指導及上海市衛健委的通力配合下，上海市藥監局制定印發工作方案，廣泛開展調研培訓，不斷拓展試點品種和參與范圍，持續督促UDI數據上傳，確保數據錄入質量，同時協調推進UDI在醫療器械全生命周期各環節的試點應用。

一是抓制度和培訓，強化各方對UDI系統建設重要性和必要性的認識。

2019年12月，上海市藥監局、上海市衛健委聯合印發《上海市推進醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，明確上海市UDI試點品種、試點單位、主要任務、職責分工和進度安排。

一方面，加強培訓調研，邀請國家藥監局政策、標準、信息化等方面的專家來滬授課培訓，對UDI試點工作背景、基本要求等進行專題培訓、講解、答疑；另一方面，加強政策引導，與上海市衛健委聯合開展培訓，將推進高值醫用耗材治理與推進UDI系統建設同步推進。一年來，多次組織開展對試點單位和相關企業、醫療機構等的調研、座談及交流培訓，提高行業對UDI試點政策的認識和理解，企業和醫療機構對推進UDI工作積極響應。

二是抓試點范圍，持續拓展UDI系統建設工作覆蓋面。

擴大參與單位范圍。在國家藥監局公布的第一批試點企業基礎上，上海市藥監局結合工作實際，主動聯系吸納上海市有條件、有意愿的醫療器械企業和使用單位參與UDI試點。一年來，上海市UDI試點單位從40家增至60家。其中，使用單位均為三甲醫院；生產企業以植、介入高風險醫療器械生產企業為主，兼顧典型品種（如醫療設備）生產企業；經營企業均為醫療器械第三方物流和醫院醫用耗材配送企業。試點單位類型齊全，覆蓋醫療器械全生命周期各環節，具有代表性。

擴大試點品種范圍。上海市UDI試點品種以納入國家藥監局第一批試點的九大類64個高風險第三類醫療器械品種為主，同時覆蓋不同種類的其他第一、二、三類醫療器械產品。截至目前，已增加X射線計算機體層攝影設備等20余個品種，試點品種共涉及600余張注冊證。

三是抓數據質量，規范UDI創建、賦碼和數據上傳。

試點期間，上海市藥監局通過問卷調查等形式，及時了解試點單位實施UDI的基本情況、工作進展和遇到的困難。在此基礎上，突出問題導向，赴相關試點單位實地調研，現場察看試點品種賦碼貼簽和數據上傳等情況，及時向國家藥監局反饋試點企業反映集中的賬號申報、數據模板、上傳數據等方面存在的問題。在國家藥監局的支持下，指導上海市相關試點企業及時解決相關問題。

為確保上傳數據質量，及時抽查試點企業已公布數據的情況，對抽查發現的注冊人信息填寫不統一、不規范，上傳數據錯誤、數據維護不及時等問題，督促試點企業及時修正存疑數據，提高上傳數據質量，加強數據維護管理。同時，動態收集整理試點企業數據上傳過程中提出的共性問題和改進需求，為國家藥監局進一步優化系統設計提供參考。

四是抓對接應用，深入開展UDI服務醫療器械全生命周期管理的可行性研究。

今年起，國家藥監局醫療器械UDI數據庫開放共享功能。對此，上海市藥監局在國家藥監局信息中心指導下，組織試點經營企業和使用單位啟動數據對接工作，積極收集并反饋數據對接技術問題，提出數據下載功能優化需求和相關測試反饋。積極推進基于數據庫的應用系統開發，嘗試形成生產、流通、使用、監管協同一體化的全鏈條數據應用閉環測試，充分發揮數據庫作用。

截至目前，上海市參與UDI試點的單位共有60家，其中醫療器械注冊人43家、經營企業4家、醫療機構13家；上傳發布UDI數據1.5萬余條，占國家藥監局UDI數據庫現有已公布數據的20%左右。上海市初步實現UDI系統在醫療器械生產、經營、流通和使用環節的試點應用。

立足長遠穩步推進

自上而下推進UDI系統建設，既是深化醫療器械審評審批制度改革、對接國際通行做法、落實“三醫聯動”、從源頭推進醫療器械全生命周期管理的重要舉措，也是加強頂層設計，創新治理模式，系統性、整體性地推進醫療器械治理體系和治理能力現代化的有益探索。從試點實施情況看，試點工作的方法和路徑是可行的；從長遠看，試點工作還需穩步推進，進一步檢驗并完善UDI試點規則、標準、機制、路徑、模式的科學性。

一是進一步提高UDI試點工作的參與度和覆蓋度。在生產源頭創建和維護UDI是加強醫療器械全生命周期管理的基礎。從目前情況看，試點范圍和產品覆蓋面還不夠廣。比如，第一批試點工作涉及九大類64個產品類別，但生產上述試點產品的生產企業并未全部包含在首批試點企業范圍內。因此還需繼續鼓勵注冊人/備案人、經營企業和使用單位積極參與試點，擴大UDI賦碼覆蓋面。

二是進一步深入推進UDI數據在醫療器械全生命周期管理中的應用。數據的價值在于利用。隨著UDI數據量不斷增加，有必要通過數據對接，打通UDI數據“大池”與相關監管數據“小池”，以及企業數據池之間的數據通路。從監管角度來看，通過打通相關監管數據庫，監管部門能更好地建立醫療器械從產品注冊、UDI數據上傳，到上市后監管、不良事件監測、產品召回、稽查執法等的數據通道，形成監管閉環。從企業管理角度來看，經營、使用單位通過數據接口，能夠從“大池”中獲取自身所需數據，更好地對接匹配流通、使用環節數據，并運用UDI數據做好醫療器械經營、使用環節管理。在此期間，需要進一步加強與衛生健康部門和醫保部門的溝通協作，加強數據銜接，逐步實現高值醫用耗材注冊、采購、使用環節編碼規范的銜接應用。

三是進一步細化UDI工作操作指南并加強宣傳培訓。目前，有關監管部門、注冊人、經營企業、醫療機構依據相關UDI試點工作方案和規則，結合自身實際，探索積累了不少好的經驗與做法，國家藥監局正在研究推進UDI系統建設后續工作，將階段性經驗總結為不同環節的操作指南。建議進一步提高各環節操作指南的針對性，以更好地指導各環節、各單位做好UDI實施工作。

來源：中國醫藥報

作者單位：上海市藥品監督管理局