案情

某地藥品監管部門執法人員在對零售藥店檢查中發現，某藥店營業柜內存放有一次性使用輸液器（屬于第三類醫療器械），且貼有價簽。據此，執法人員判定該藥店正在銷售第三類醫療器械。但執法人員調查發現，該藥店未取得醫療器械經營許可證，也無法提供購進一次性使用輸液器的合法票據。檢查現場，執法人員判定該藥店涉嫌未經許可從事第三類醫療器械經營活動，且可能存在從不具有資質的企業購進第三類醫療器械的行為。

分歧

案件辦理過程中，執法人員對該案的法律適用產生分歧。

一種意見認為，當事人未取得醫療器械經營許可證，且涉嫌從不具有資質的企業購進第三類醫療器械，存在兩個違法行為，分別違反了《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十一條第一款和《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十三條第一款之規定，應分別依據《條例》第六十三條第一款第三項和《辦法》第五十四條第四項規定進行合并處罰。另一種意見認為，從不具有資質的企業購進第三類醫療器械的行為與未經許可從事第三類醫療器械經營活動的行為間存在牽連關系，應采用吸收原則，選擇處罰較重的違法行為進行處罰，即按照未經許可從事第三類醫療器械經營活動，對藥店進行定性處罰。

評析

我國對醫療器械產品按風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，對此類醫療器械經營無需許可和備案；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，對此類醫療器械經營實施備案管理；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，對此類醫療器械經營實行許可管理。

《條例》第三十一條第一款規定，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料；第三十二條規定，醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。《辦法》第三十三條第一款規定，醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。

本案中，涉案藥店看似存在無證經營第三類醫療器械及從非法渠道購進醫療器械兩個違法行為，但實際上，藥店的主要目的是無證經營第三類醫療器械，從非法渠道購進醫療器械是為實現無證經營的目的而實施，二者屬于牽連關系，執法人員不應將其割裂開來分別進行處罰。因此，第一種意見不正確。

牽連犯是指出于一個犯罪目的，實施數個犯罪行為，數個行為之間存在手段與目的或者原因與結果的牽連關系，分別觸犯數個罪名的犯罪狀態。構成牽連違法行為的必要條件之一是數個違法行為分別觸犯了不同的法律規范或條文。本案中，藥店是否構成從不具有資質的企業購進醫療器械的違法行為，還有待商榷。

《辦法》第五十四條規定，醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。由此可以看出，從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的違法主體為“醫療器械經營企業”。而本案中的藥店未取得醫療器械經營許可證，即不具有該法條的違法主體資格，不構成非法渠道購進醫療器械的違法行為。因此，第二種意見法律適用也不合理。

有人認為，《辦法》第五十四條提及的“醫療器械經營企業”可以作擴大解釋，只要實際存在醫療器械產品經營行為，無論是否取得許可證或備案憑證，都可以看作醫療器械經營企業。筆者認為，在行政執法實踐中，不應隨意對法條進行擴大解釋，尤其是關乎法條的適用范圍，對違法主體的適用等方面，更應保持法律的謙抑性。今年3月，國家藥監局綜合司回復四川省藥監局《關于〈醫療器械經營監督管理辦法〉第五十四條有關適用問題的復函》中，明確醫療器械經營企業從個人或者其他單位購進醫療器械的，適用《辦法》第五十四條第（四）項規定予以處罰。也就是說，適用《辦法》第五十四條的違法主體為醫療器械經營企業。

綜上所述，從非法渠道購進醫療器械行為的違法主體，必須是持有醫療器械經營許可證或備案憑證的醫療器械經營企業，不適用于其他企業或個人。因此，上述兩種觀點都不正確。本案應定性為“未經許可從事第三類醫療器械經營活動”。該行為違反《條例》第三十一條第一款之規定，應依據《條例》第六十三條第一款第三項規定予以處罰。

來源：中國醫藥報

作者：黑龍江省哈爾濱市市場監管綜合執法支隊 于志深