Q:需要申請人提供的境外生產企業的資質證明文件具體指什么？各項證明性文件中申請人名稱或地址不一致，是否允許？

A:境外申請人需要根據各國的實際情況，提供產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的境外申請人為境外生產企業的資質證明文件復印件及其中文譯本。

各項證明性材料中申請人名稱和地址應保持一致，若著實存在不一致的，必須提供相應的情況說明。

Q:申請特殊醫學用途配方食品注冊需要先取得食品生產許可證嗎？

A:《食品安全法》第三十五條規定，從事食品生產應當依法取得許可；第八十條規定，特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。因此，取得產品注冊證書與食品生產許可證是境內企業生產特殊醫學用途配方食品的必要條件。

在具體程序上，擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業：

（1）應當依法取得相應經營范圍的營業執照。

（2）根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品注冊申請，取得產品注冊證書后。

（3）再根據《食品生產許可管理辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品的生產許可申請，取得對應產品的食品生產許可證后，方可生產特殊醫學用途配方食品。

Q:企業要改變產品名稱，是否需要提出變更注冊申請？如提出，應提交哪些材料？

A:申請人需要變更特殊醫學用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應當向國家藥品監督管理局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書；

（二）變更注冊證書及其附件載明事項的證明材料。

Q:特殊醫學用途配方食品注冊申請時，應如何準備申請材料？

A:申請人申請特殊醫學用途配方食品注冊時，應當按照《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（2017修訂版）、《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）》（2017修訂版）、《特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》等要求，進行產品的研發和編寫申請材料。