“2018年以來，李克強(qiáng)總理三次主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，對(duì)加快抗癌新藥的上市等議題作出重要部署，國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國務(wù)院的決策部署，抓緊出臺(tái)了一系列加快抗癌新藥上市的政策舉措，也快速審批了一批抗癌新藥，取得了積極進(jìn)展。”2月19日，在國新辦舉行的癌癥防治工作和藥品稅收優(yōu)惠政策吹風(fēng)會(huì)上，國家藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)王平表示。據(jù)介紹，2018年我國上市的抗癌新藥數(shù)量比2017年增長(zhǎng)157%，審批時(shí)間較2018年以前縮短了一半，切實(shí)惠及了中國癌癥患者。

　　審評(píng)提速惠及中國患者

　　“從審批數(shù)量看，2018年批準(zhǔn)抗癌新藥18個(gè)，比2017年增長(zhǎng)157%。從臨床價(jià)值看，抗癌新藥更加貼近臨床用藥需求，如公眾熱切期盼的九價(jià)HPV疫苗、治療惡性腫瘤的抗體類藥物等。從審批品種結(jié)構(gòu)看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥占全年批準(zhǔn)新藥總數(shù)的37.5%，顯著高于往年。從審批速度看，2018年以前，我國抗癌新藥審批用時(shí)平均為24個(gè)月，現(xiàn)在抗癌新藥審批時(shí)間縮短了一半，平均為12個(gè)月。目前，我國抗癌新藥審批速度和發(fā)達(dá)國家日趨一致。”王平在吹風(fēng)會(huì)上表示。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年批準(zhǔn)的代表性境外抗癌新藥有13個(gè)，包括用于治療惡性腫瘤的PD-1抗體藥物帕博利珠單抗注射液、納武利尤單抗注射液，多發(fā)性骨髓瘤治療藥伊沙佐米膠囊，非小細(xì)胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊，乳腺癌治療藥帕妥珠單抗注射液，晚期乳腺癌治療藥哌柏西利膠囊，非小細(xì)胞肺癌治療藥鹽酸阿來替尼膠囊等。

　　在加快進(jìn)口抗癌藥審評(píng)審批的同時(shí)，國家藥監(jiān)部門貫徹落實(shí)優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制，加快國產(chǎn)抗癌新藥審評(píng)審批。2018年，由我國自主研發(fā)的5個(gè)抗癌創(chuàng)新藥獲批上市，包括首個(gè)用于治療黑色素瘤的PD-1抗體藥特瑞普利單抗注射液、治療霍奇金淋巴瘤的信迪利單抗注射液、治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的鹽酸安羅替尼膠囊、治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的呋喹替尼膠囊、治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的馬來酸吡咯替尼片。

　　綜合施策搭建專門通道

　　今年1月，國家癌癥中心發(fā)布的最新一期全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，惡性腫瘤（癌癥）已成為嚴(yán)重威脅中國人群健康的主要公共衛(wèi)生問題之一，惡性腫瘤死亡率占居民全部死因的23.91％。近十多年來，惡性腫瘤發(fā)病率每年持續(xù)約3.9％的增幅，死亡率每年持續(xù)2.5％的增幅，防控形勢(shì)嚴(yán)峻。

　　如何讓國際最新醫(yī)藥研發(fā)成果在最短時(shí)間內(nèi)惠及我國患者，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾的獲得感？記者了解到，2018年4月以來，國家藥監(jiān)局會(huì)同相關(guān)部門研究制定了一系列政策舉措，優(yōu)化抗癌藥品審評(píng)審批制度和上市后監(jiān)管。

　　2018年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。境外新藥在口岸通關(guān)后，經(jīng)銷商可盡快配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店，縮短了進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間。

　　2018年5月，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》，簡(jiǎn)化了境外新藥的審批程序，允許申請(qǐng)人使用境外取得的研究數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市，加快了境外新藥上市進(jìn)程。

　　2018年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》和《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》，優(yōu)化了臨床試驗(yàn)審批程序，由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，自臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理之日起60日內(nèi)，沒收到否定意見的，申請(qǐng)人就可以開展試驗(yàn)。

　　2018年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》，對(duì)臨床急需的境外新藥建立了專門通道審評(píng)機(jī)制，對(duì)罕見病治療藥品和其他境外新藥分別承諾在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)健委共同遴選出48個(gè)境外已上市藥品品種名單，鼓勵(lì)和引導(dǎo)境外已上市新藥在我國提出上市申請(qǐng)。

　　與此同時(shí)，國家藥監(jiān)局還增加了藥品審評(píng)力量，采取政府購買服務(wù)的方式，面向社會(huì)招聘高水平人才，大幅提高了審評(píng)效率。加強(qiáng)服務(wù)與指導(dǎo)，對(duì)企業(yè)在抗癌藥研發(fā)中遇到的難點(diǎn)問題，審評(píng)機(jī)構(gòu)早期介入、全程指導(dǎo)，讓企業(yè)少走彎路，加快研發(fā)進(jìn)程。

　　深化改革落實(shí)配套政策

　　“下一步，國家藥監(jiān)局將會(huì)同國家衛(wèi)健委進(jìn)一步完善臨床急需境外新藥專門通道審評(píng)審批機(jī)制，根據(jù)我國患者臨床需求情況，繼續(xù)組織專家遴選第二批臨床急需境外新藥品種，納入專門通道，加快上市進(jìn)程。目前這項(xiàng)工作正有序推進(jìn)，近期將按程序公布。”在吹風(fēng)會(huì)上，王平介紹，2019年國家藥監(jiān)部門將繼續(xù)完善已經(jīng)采取的行之有效的措施，加快落實(shí)各項(xiàng)配套政策。

　　據(jù)了解，第一批臨床急需的48個(gè)境外新藥中，已有晚期乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊、非小細(xì)胞肺癌治療藥鹽酸阿來替尼膠囊等10個(gè)品種獲批上市；還有6個(gè)品種已受理申報(bào)、正在審評(píng)審批過程中。針對(duì)尚未在我國提出申報(bào)的臨床急需的境外新藥，王平表示，國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加強(qiáng)與相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、跨國制藥公司的溝通和聯(lián)系，動(dòng)員企業(yè)來我國提出申報(bào)。

　　此外，國家藥監(jiān)局還將進(jìn)一步完善相關(guān)藥品進(jìn)口審批的政策和技術(shù)要求，對(duì)公眾臨床急需的抗癌新藥，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市，加快上市進(jìn)程。

　　“我們還將進(jìn)一步加快國產(chǎn)抗癌藥審評(píng)審批。一方面，完善優(yōu)先審評(píng)審批制度，強(qiáng)化溝通交流和服務(wù)指導(dǎo)，通過審評(píng)機(jī)構(gòu)早期介入、全程指導(dǎo)等方式，加快我國自主研發(fā)抗癌新藥及抗癌仿制藥審批上市；另一方面，加強(qiáng)與科技部等部門協(xié)作配合，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)國產(chǎn)抗癌新藥研發(fā)的支持，完善新藥研發(fā)體系，結(jié)合重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)的實(shí)施，通過相關(guān)科技計(jì)劃對(duì)國產(chǎn)抗癌新藥給予研發(fā)資助，促進(jìn)國產(chǎn)抗癌新藥及早上市。”王平在吹風(fēng)會(huì)上表示。

　　文章來源：中國醫(yī)藥報(bào)